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にとっての分類

平成17年4月
改正薬事法の

医療機器にはどんな用語と
分類があるか

医療機器を販売したい方
輸入されたい方
製造されたい方
ご質問の方
ご意見のある方は
どうぞメールにて
1、大きな分類分けされたもの

  高度管理医療機器、 約1064   (クラスVW)
  管理医療機器、    約1785   (クラスU)
  一般医療機器、    約1195   (クラスT)
  に分けられている。
  薬事法第二条第五項から第七項による
  厚労告298 平16年7月20日
  同   71  平17年3月10日  以後改正を要参照

2、クラス分類されたもの、約4044

  類別、コード表に明記されている。
  TUVWの四種類 


  
3、クラスT一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のGMPが
  特に指定された医療機器 約494点

  薬事法第二条三項による
  厚労告440 平16年12月24日
  同   85  平17年3月18日

4、特定保守管理医療機器として指定されたもの、約1182点

  薬事法第二条第八項による
  厚労告297 平16年7月20日
  同   78  平17年3月11日


  
5、基準有りに指定された医療機器、約372点
  (認証機関担当製品)

  薬事法第23条2の第一項による
  厚労告112 平17年3月25日

6、特定医療機器として指定された医療機器 約770点
  (人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品)

  省令第四条第一項による
  厚労告84 平17年3月18日

  

ワイヤレス 非観血血圧式 連続監視 血圧測定 (研究用)

スマートホン表示機能付き


 

想定されるご研究

高血圧研究、低血圧研究、

心疾患研究、血管研究、

糖尿病、腎臓病、肝臓病、

末梢血管研究、

神経研究、脳血管研究、等



各種 センサー で、目的にあったシステムを設計できる
開発キットをご用意しております
世界の研究機関で採用されて、且つ、続々と、新製品が
開発されています。特に価格が低い点が特徴。

非観血血圧付き心電図ホルタの文献   負荷心電図検査の医学文献   エアロビックの効果   心電・血圧ホルタ記録器

グッドケア   ブルーツース   デュナ  デュナの実例    遠隔同時表示   ラブテック製品   Labtech products

12誘導心電図(10誘導電極)、6誘導(4誘導電極)は、
スマートタブレット心電計として、
クラウドカーディオロジーの世界で、
自由に、受信、送信、呼出、解析が可能で、
記録、診断、電子カルテ搭載、心電図データマネイジメント
ができるようになりました。

アンドロイド、ウインドウズモバイル、iPadiPhone で可能

ドコモのアンドロイドスマートホンや、アンドロイドタブレットへ
直接心電計から送信、あるいは、相互に
他のスマートホンやタブレットからも直接送信、
あるいはサーバーから直接呼出しできます

左の12誘導心電図アンプから、右のタブレットへ無線で連続送信

平成23年10月吉日

          12誘導心電計のアンドロイド対応が世界発で、発売します

  なお、Windows Mobile版は、すでに発売済みです。

 なお、当該製品の一連製品としては、

 12誘導心電計(安静時タイプと負荷試験対応タイプ、ー平成19年認可取得)、

(カフ型血圧計付き、−平成21年認可取得)

(スマートホン、タブレット対応タイプー平成19年認可平成22年発売)

(パルスオキシメータ入力表示タイプー平成21年認可平成23年発売)

 製造元 ハンガリ国ラブテック社

機種  12誘導心電計のスマートホン或いはタブレットSIMCard入りタイプ

 医療機器製造販売業 メディカルテクニカ有限会社

お問い合わせ及び販売 株式会社グッドケア



スマートタブレット式12誘導心電計は、ハンガリ国ラブテック社で実現

スマートタブレットの、ブルーツースで、直接、12誘導心電計から

12誘導心電図を無線で受信し、12誘導心電図を表示します。

その12誘導心電図は、アンドロイドのスマートタブレットで動作し

携帯電話網を用いて、

他のスマートタブレットや、スマートホンや

一般パソコンへ送信 し、

また、仕様により、サーバーやクラウドに記憶できます。

どこでも、即座に12誘導心電図が表示できるので、

緊急な診断に 救命救急のお手伝いをします。

<
12誘導心電図の無線化を実現しました。

その方法は、ブルーツース(10m以下の範囲)を
組み込んだ心電計です。
また、これは、パソコンの技術を応用すれば、
無線の範囲は、もっと 広範囲にできます。
広範囲化はご相談下さい。 また、遠隔同時表示も可能にしました。
本製品は、ハンガリ国ラブテック社デュナと申します。

2007年(平成19年)4月に薬事法により、正式に認可されました。
用途は、皆様よりのご提案をお待ちしております。
例えばの例、
1、 ストレステスト時の応用、歩行時、マスターステップ時、
トレッドミル時、エルゴメータ時、など。
2、 救命救急時の監視、CCUの監視、ICUの監視、
   カテ中の監視、術中の監視、など。
3、 自律神経、交・副交感神経、内分泌、アレルギ監視、など。
4、 透析時、血液浄化時、特別輸血時、など。
5、 薬効効果監視時、など。
監視(モニター)場所以外の例えば医師の場所に、
同時に12誘導心電図がリアルタイムで流れる波形を表示できます。
なお、波形及びRR間隔のディジタルファイル出力も提供します。
オンライン・リアルタイムの8チャンネル同時解析画像化も、
マットラブ 応用ソフトウエアで可能です。
メディカルテクニカ有限会社
  ecgpclink@mail.goo.ne.jp
http://homepage2.nifty.com/medicalteknika/
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